欧美日本一道道一区二区三区

新聞 Company News

欧美日本一道道一区二区三区重視自檢,不斷改善

發布時間:2020-04-21 16:10:25 | 來源:【質量保證部 2020-04-21】
分享至:0

本文為南昌弘益藥業原創,歡迎轉發,禁止轉載。轉載授權請聯系0791-88161315。


為進一步檢查公司GMP執行的符合性、有效性、適應性,全面提高公司GMP執行力,確保產品質量,同時保證換發生產許可證工作順利進行,質量保證部于2020年4月14日制定了4月份GMP自檢方案。公司自檢小組依據該方案2020年4月15日至17日開展了為期三天的全面動態GMP自檢工作。

此次制定的自檢方案依據了國家藥品監督管理局頒布的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》、公司GMP體系現行各類文件、江西省藥品監督管理局頒布的2020年江西省藥品生產監管工作要點暨檢查計劃》,重點檢查的內容是:

1)原材料采購、驗收及供應商審計,原材料和成品物料平衡等是否符合要求,使用特殊藥品為原輔料是否嚴格落實特殊藥品管理的相關規定。

2)是否按照法定處方工藝生產,重點檢查擅自添加其他物質等改變處方的行為,擅自改變生產工藝的行為。

3)原輔料和成品是否按現行國家藥品標準進行全檢,需委托檢驗的項目是否按委托檢驗協議對每個批次每個項目進行委托檢驗。

4)數據可靠性是否存在問題,是否存在編造生產記錄、文件以及刪除或挑選數據的情況。

5)企業是否配備與生產規模相適應的人員,人員培訓是否到位。

在檢查過程中,檢查員本著公平、公正的原則,與受檢部門充分交流,對存在疑問或認為不合理的地方進行充分溝通、互換意見,明確缺陷問題。對發現的問題能夠現場整改的立即整改,由于客觀原因未能當場整改的,自檢組提出了整改措施和完成時限。

 

自檢是GMP規定的內容之一,也是藥品生產企業在日常質量管理工作中進行自我發現、自我改進的一項重要活動,更是踐行弘益零缺陷質量文化的重要行動。質量保證部每月定期組織公司自檢小組開展GMP自檢工作,旨在通過自檢及時發現不符合法律法規及公司內部管理規程的缺陷,對檢查發現的缺陷問題采取有效糾正及制定預防措施,共同構建并完善質量保證體系,促進公司質量管理活動持續健康開展,不忘初心,牢記使命,做好藥,為人民。

欧美日本一道道一区二区三区? 南昌弘益科技有限公司??????網站技術支持:

贛ICP備15005709號 ? ??互聯網藥品信息服務資格證書編號:(贛)-非經營性-2017-0007

友情鏈接:︱??︱ ??︱??︱??︱


2019最新国产高清不卡a-2019国拍自产在线直播-国产高清情侣视频2019年 乱輪中文字幕在线观看-强乱中文字幕在线播放-亚洲理论在线a中文字幕 2019最新中文字幕在线观看-2019中文字幕视频-中文字幕乱码视频32